Für betroffene Unternehmen erschwert sich seit dem 26. Mai 2021 insbesondere der Import von Produkten aus der Schweiz.EU-Schweiz: Anerkennung von Medizinprodukten aufgehoben
Die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten zwischen der EU und der Schweiz, die in dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) geregelt ist, gilt seit dem 26. Mai nicht mehr.
Dies hat damit zu tun, dass ab diesem Tag die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte in Kraft getreten ist und es ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz auch keine Aktualisierung des MRA geben kann.
Für betroffene Unternehmen erschwert sich dadurch insbesondere der Import von Produkten aus der Schweiz. Zu den Medizinprodukten zählen u.a. auch chirurgische Werkzeuge, zahnärztliche Instrumente und Produkte für orthopädische Implantate.
Die jetzt geltenden Regeln für Medizinprodukte im Detail
Für europäische Medizinprodukte, die in die Schweiz exportiert werden
- Hierfür gelten die Anforderungen der schweizerischen Medizinprodukteverordnung (die ebenfalls seit dem 26.5.2021 gilt). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate, die von der EU unter den MRA ausgestellt wurden.
- Die Schweiz erkennt in der Regel weiterhin die Zertifizierungen von EU-Medizinprodukte an, die von Stellen aus EU- bzw. EWR-Staaten nach EU-Recht (MDR/IVDR) ausgestellt werden. Voraussetzung ist, dass die neue Schweizer Medizinprodukteregulierung beachtet wird.
- EU-Unternehmen müssen in Zukunft einen Bevollmächtigten in der Schweiz benennen. Für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz gelten folgende Übergangsfristen: In der höchsten Risikoklasse wird eine Übergangsfrist bis 31.12.2021 festgelegt, während in den tieferen Klassen großzügigere Fristen bis 31.03.2022 und 31.07.2022 gelten.
Für schweizerische Medizinprodukte, die in die EU exportiert werden
- Die EU erkennt seit dem 26. Mai 2021 neben neuen auch bestehende und bereits anerkannte Zertifikate, die von einer benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden, nicht mehr an.
- Schweizer Hersteller brauchen außerdem ab sofort einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten. Es wurden bisher keine Übergangsfristen definiert.
